Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat für die Europäische Union (EU) erstmals grünes Licht für eine Alzheimertherapie gegeben, die auf zu Grunde liegende Krankheitsprozesse abzielt. Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimerkrankheit.

Bisherige Alzheimertherapien behandeln nur Symptome der Krankheit, nicht ursächliche Prozesse im Gehirn. Bei der EMA-Empfehlung gibt es allerdings eine Einschränkung: Das Mittel solle nur für Alzheimerpatienten verwendet werden, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwer wiegende Nebenwirkungen wie Schwellungen und Blutungen im Gehirn geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien.

Die für die Zulassung zuständige EU-Kommission folgt gewöhnlich dem Votum der Behörde. Hersteller von Lecanemab sind die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA). Im Juli 2024 hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, hieß es. Die Hersteller hatten eine zweite Prüfung beantragt.

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA kam nun zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome größer ist als die Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.

Bei den mit Lecanemab behandelten Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie traten demnach bei 8,9 Prozent Ödeme auf, im Mittel aller Patienten bei 12,6 Prozent. Mikroblutungen gab es bei 12,9 Prozent der Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie, verglichen mit 16,9 Prozent der breiteren Population. Bei den Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie, die mit einem Placebo behandelt wurden, lagen die Werte für Schwellungen bei 1,3 Prozent und für Blutungen bei 6,8 Prozent, wie es von der EMA hieß.

Hauptmaßstab für die Wirksamkeit war die Veränderung der kognitiven und funktionellen Symptome nach 18 Monaten, die anhand einer Demenzbewertungsskala gemessen wurde. Die Skala reicht von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Mit Lecanemab behandelte Patienten wiesen in dem Zeitraum im Mittel einen etwas geringeren Anstieg des Wertes auf (1,22 gegenüber 1,75). Das deute auf einen langsameren kognitiven Abbau hin, teilte die EMA mit.

Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimerkrankheit betroffen. Der nun empfohlene Antikörper Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern kann lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Daher wird er nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung empfohlen. Verabreicht wird der Antikörper alle zwei Wochen durch eine intravenöse Infusion, die unter Aufsicht erfolgen muss.