Medikamente: FDA verzeichnet Zunahme schwerer unerwünschter Nebenwirkungen
Die Zahl gemeldeter Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in den USA von 1998 bis 2005 um das 2,6-fache gestiegen, solche mit tödlichem Ausgang um das 2,7-fache. Dieser Zuwachs übersteigt bei weitem die Zunahme an verschriebenen Medikamenten in dieser Zeit. Die Daten beruhen allerdings auf freiwilligen Angaben seitens Medizinern und Pharmafirmen.
Thomas Moore vom Institut für sichere Arzneimittelanwendung und seine Kollegen griffen auf die Medwatch-Datenbank der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde FDA zurück, in der Ärzte und Arzneimittelhersteller unerwünschte und insbesondere bei neuen Wirkstoffen noch unbekannte Nebenwirkungen und Fehlanwendungen melden können. Die meisten Angaben stammen von Pharmafirmen zu Effekten, die in der ursprünglichen Beschreibung noch nicht genannt wurden.
Ältere Menschen waren überproportional häufig von schweren Nebenwirkungen betroffen, während die Zahl bei unter 18-Jährigen niedriger lag als erwartet. Von fast 1500 erfassten Medikamenten, die als Auslöser schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen vermutet wurden, kristallisierte sich eine Gruppe von 51 Medikamenten heraus, die für beinahe die Hälfte aller erfassten Fälle verantwortlich gemacht wurde. Der Anteil von Wirkstoffen, die nach Komplikationen vom Markt genommen wurden, sank dabei von einem Viertel im Jahr 1999 auf weniger als ein Prozent im Jahr 2005. Bei Todesfällen, die insgesamt 17,6 Prozent ausmachten, wurden überdurchschnittlich häufig Schmerzmittel und Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, genannt.
Der Anstieg ist jedoch nicht etwa allein Folge von riskanteren oder schlecht geprüften Wirkstoffen, falscher Verschreibungspraxis oder steigendem Medikamentenmissbrauch. Die Autoren führen etwa ein Viertel der Zunahme auf die wachsende Bevölkerung und den verstärkten Einsatz medikamentöser Therapien zurück. Weitere 15 Prozent des Anstiegs könnten durch biotechnologische Produkte verursacht sein, die in den letzten Jahren erst neu auf den Markt kamen.
Die Wissenschaftler halten es auch für unwahrscheinlich, dass eine häufigere Meldung unerwünschter Nebenwirkungen den Anstieg der Zahlen verursacht hat, ausgelöst durch die Diskussion um das Risiko bestimmter Medikamente. So stieg beispielsweise die Zahl der Meldungen für Östrogene 2004 zwar drastisch an, nachdem die Ergebnisse des Women's Health Initiative Trial die Gefahren der Hormonersatztherapie aufgezeigt hatte. Solche Muster von Zu- und Abnahme seien aber für verschiedene Medikamente derart unterschiedlich, dass kein übergeordneter Trend einer häufigeren Meldung abzuleiten sei. Zudem würde man dann erwarten, dass Ärzte sich eher zu Wort meldeten als die Pharmafirmen – dies sei jedoch nicht der Fall, so die Forscher.
In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn dafür zuständig, zentral die Risiken zu erfassen und auszuwerten, die bei der Anwendung von Medikamenten auftreten. Hersteller sind nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, entsprechende Verdachtsfälle zu melden, Ärzten gebietet es die Berufsordnung. (af)
Thomas Moore vom Institut für sichere Arzneimittelanwendung und seine Kollegen griffen auf die Medwatch-Datenbank der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde FDA zurück, in der Ärzte und Arzneimittelhersteller unerwünschte und insbesondere bei neuen Wirkstoffen noch unbekannte Nebenwirkungen und Fehlanwendungen melden können. Die meisten Angaben stammen von Pharmafirmen zu Effekten, die in der ursprünglichen Beschreibung noch nicht genannt wurden.
Ältere Menschen waren überproportional häufig von schweren Nebenwirkungen betroffen, während die Zahl bei unter 18-Jährigen niedriger lag als erwartet. Von fast 1500 erfassten Medikamenten, die als Auslöser schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen vermutet wurden, kristallisierte sich eine Gruppe von 51 Medikamenten heraus, die für beinahe die Hälfte aller erfassten Fälle verantwortlich gemacht wurde. Der Anteil von Wirkstoffen, die nach Komplikationen vom Markt genommen wurden, sank dabei von einem Viertel im Jahr 1999 auf weniger als ein Prozent im Jahr 2005. Bei Todesfällen, die insgesamt 17,6 Prozent ausmachten, wurden überdurchschnittlich häufig Schmerzmittel und Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, genannt.
Der Anstieg ist jedoch nicht etwa allein Folge von riskanteren oder schlecht geprüften Wirkstoffen, falscher Verschreibungspraxis oder steigendem Medikamentenmissbrauch. Die Autoren führen etwa ein Viertel der Zunahme auf die wachsende Bevölkerung und den verstärkten Einsatz medikamentöser Therapien zurück. Weitere 15 Prozent des Anstiegs könnten durch biotechnologische Produkte verursacht sein, die in den letzten Jahren erst neu auf den Markt kamen.
Die Wissenschaftler halten es auch für unwahrscheinlich, dass eine häufigere Meldung unerwünschter Nebenwirkungen den Anstieg der Zahlen verursacht hat, ausgelöst durch die Diskussion um das Risiko bestimmter Medikamente. So stieg beispielsweise die Zahl der Meldungen für Östrogene 2004 zwar drastisch an, nachdem die Ergebnisse des Women's Health Initiative Trial die Gefahren der Hormonersatztherapie aufgezeigt hatte. Solche Muster von Zu- und Abnahme seien aber für verschiedene Medikamente derart unterschiedlich, dass kein übergeordneter Trend einer häufigeren Meldung abzuleiten sei. Zudem würde man dann erwarten, dass Ärzte sich eher zu Wort meldeten als die Pharmafirmen – dies sei jedoch nicht der Fall, so die Forscher.
In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn dafür zuständig, zentral die Risiken zu erfassen und auszuwerten, die bei der Anwendung von Medikamenten auftreten. Hersteller sind nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, entsprechende Verdachtsfälle zu melden, Ärzten gebietet es die Berufsordnung. (af)
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