Patente sind Schutzrechte auf technische Erfindungen. Im europäischen Rechtskreis werden sie nur auf Produkte oder Verfahren erteilt, die neu aus einer erfinderischen Tätigkeit hervorgegangen und technisch anwendbar sind. So weit, so verständlich. Denkt man nun an Patente auf Lebewesen oder biologische Substanzen und Verfahren, erschließt sich mitunter nicht sofort, inwiefern es sich dabei um menschliche Erfindungen handelt. Dieses Dilemma und die ethischen Fragen, die sich mit gewerblichen Schutzrechten auf die Natur verbinden, führen seit jeher zu schwierigen Diskussionen. Innovationen wie die CRISPR-Cas-Methode fachen den Streit nun neu an.

Patente auf Dinge, bei denen es sich im weitesten Sinn um bio(techno)logische Erfindungen handelt, gibt es schon seit erstaunlich langer Zeit. Bereits im Jahr 1873 ließ der Mikrobiologe Louis Pasteur (1822–1895) sein verbessertes Verfahren zur Herstellung von Hefekulturen sowohl in Frankreich (Patent 98476) als auch in den Vereinigten Staaten (US-Patent No. 141072A) als Patent eintragen. Es gilt als historisch erstes gewerbliches Schutzrecht auf einen Mikroorganismus. Doch bereits kurz nachdem es erteilt worden war, gelangte man in den USA zu der Einsicht, dass isolierte und gereinigte Formen eines natürlich vorkommenden Stoffs oder Lebewesens nicht patentfähig sein sollten, da es sich bei diesen um Produkte der Natur handle. Die so genannte Product-of-Nature-Doktrin war geboren.

Da die Begriffe »Isolation« und »Reinigung« aber oft eng ausgelegt wurden, ließ sich mittels Filtrieren und Erhitzen eines Naturprodukts vielfach trotzdem eine patentfähige Substanz erzeugen. Dies zeigen beispielsweise ein Patent auf Muschelsaft (US-Patent Nr. 395199 von 1888), einen Extrakt aus gekochten und filtrierten Muscheln, sowie ein Schutzrecht auf die aktiven Bestandteile der Schafsschilddrüse (US-Patent Nr. 616501 aus dem Jahr 1898). In einem Wechselspiel teils widersprüchlicher gerichtlicher Entscheidungen loteten Juristen in den folgenden Jahrzehnten immer wieder neu aus, in welcher Form die Natur dem Patentschutz zugänglich sein soll. Ein Prozess, der bis heute andauert.

Im Bereich der Saatgutpatente ist diese Debatte besonders heftig. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts gab es erste Versuche, gewerbliche Schutzrechte auf Saatgut und auf Züchtungsverfahren von Nutzpflanzen zu erlangen. Sie hatten zunächst keinen Erfolg. »Der große Paradigmenwechsel kam nach dem Zweiten Weltkrieg«, schildert Eva Gelinsky von der Interessengemeinschaft für gentechnikfreie Saatgutarbeit (IG Saatgut), die sich für eine nachhaltige Landwirtschaft einsetzt und Patente auf Saatgut und andere Lebewesen ablehnt. Ab den 1930er Jahren, so Gelinsky, sei diskutiert worden, ob die private Organisation der Züchtung mit einem Patentschutz der richtige Weg sei. In den 1950er und 1960er Jahren habe man sich dann stärker zu Gunsten von Privatunternehmen ausgerichtet und die rechtlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst. »Patente werden ja eigentlich auf technische Erfindungen erteilt, und man sollte grundsätzlich fragen, ob Lebewesen – also Pflanzen, Tiere – überhaupt technische Erfindungen des Menschen sein können«, meint Gelinsky. »Heute befördern Patente sehr wesentlich die Konzernkonzentration auf dem Saatgutmarkt.«

Tatsächlich teilen immer weniger Firmen diesen bedeutenden Markt unter sich auf. Der 2017 von der Heinrich-Böll-Stiftung, der Rosa-Luxemburg-Stiftung und der Umweltschutzorganisation Friends of the Earth veröffentlichte Agrifood-Atlas stellt fest, dass mittlerweile nur noch drei riesige Fusionskonzerne den Saatgut- und Agrochemiemarkt dominieren, nämlich Bayer-Monsanto, Dow-DuPont und ChemChina-Syngenta. Angesichts der damit einhergehenden gewaltigen Macht einzelner Unternehmen würden Patente immer stärker dazu genutzt, gezielt Claims abzustecken und das Vordringen von Mitbewerbern zu unterbinden, sagt Gelinsky.

Finanzielle Absicherung

Eine Einschätzung, der Jörg Thomaier, Leiter Intellectual Property bei der Bayer-Gruppe, im Prinzip nicht widerspricht: »Ich bezeichne Patente immer ganz gerne als das Herzstück, den Kern, des Werts unseres Unternehmens, weil darauf unser Geschäftsmodell aufbaut.« Patente seien eine Art Sicherheit dafür, dass getätigte Aufwendungen für Forschung und Entwicklung durch das zwischenzeitliche Vermarktungsmonopol wieder eingespielt werden und somit Innovationen überhaupt vorangetrieben werden können. Der Ansicht, Patente seien per se monopolfördernd und der Markt unter wenigen großen Konzernen aufgeteilt, will Thomaier jedoch nicht zustimmen: »Es gibt eine ganze Menge Saatgutanbieter und alles, was an Saatgut patentfrei ist, kann von jedermann genutzt werden. Das ist die gigantische Mehrheit, denn alles, was älter als 20 Jahre ist, kann nicht mehr patentgeschützt sein. Das Monopol ist zeitlich und inhaltlich beschränkt.«

Die IG Saatgut sieht in Schutzrechten, wie Bayer sie anstrebt, allerdings ein Innovationshemmnis und kritisiert die alleinige Ausrichtung auf Rentabilität. Gelinsky betont: »Die Folge ist, dass immer mehr Patente angemeldet werden, und es besteht die Möglichkeit, dass die Konkurrenz vom Patentinhaber keine Lizenz bekommt. Dann können Mitbewerber in einem bestimmten Bereich möglicherweise nicht weiterarbeiten. Es kann vorkommen, dass Lizenzen zu Konditionen angeboten werden, die für Konkurrenten nicht tragbar sind, etwa weil zu teuer.« Zudem seien die Konzerne, die den Saatgutmarkt dominieren, zugleich Chemieunternehmen, die bevorzugt Saatgut zusammen mit einem dazu passenden Pflanzenschutzmittel verkaufen – beispielsweise glyphosatresistente Sojabohne gemeinsam mit Glyphosat. Eine Praxis, die laut Gelinsky zu massiven Umweltschäden geführt hat.

Gelinsky sieht in Patenten zwar nicht die alleinige Ursache solcher Probleme, doch sie ist davon überzeugt, die Handhabung von Schutzrechten fördere diverse Missstände wie die Verarmung der Biodiversität. Thomaier widerspricht: »Zum einen hat das Patentrecht eine Ausnahmeklausel, die so genannte Research Exemption, die derzeit außer in den USA in allen Jurisdiktionen existiert. Das bedeutet, dass jeder da draußen meine Erfindung nehmen und sie weiterentwickeln kann. Er darf nur seine Erfindung, die auf meiner aufbaut, nicht vermarkten. Zum anderen ist das Interesse an einer hohen Biodiversität auch bei uns gegeben.« An dem Verlust der Artenvielfalt schuld sei eine Landwirtschaft, die zuvorderst auf Produktivität und Effizienz ausgerichtet sei, und nicht Patente auf Pflanzen oder Herbizide. Das sei eine grundsätzliche Frage von gesamtgesellschaftlicher Relevanz; ein Verbot von Schutzrechten auf Pflanzen sei nicht die Lösung.

In welcher Form sind solche überhaupt zulässig? Zunächst können tatsächlich nur Pflanzen patentiert werden, keine Pflanzensorten. Ein Beispiel: Züchter A verändert Mais gentechnisch derart, dass dieser einen Giftstoff des Bodenbakteriums Bacillus thuringiensis produziert und infolgedessen vor Insektenfraß geschützt ist. Patentieren kann der Züchter nun Mais mit der Eigenschaft »Insektenresistenz«. Die daraus abgeleiteten Sorten an sich sind nicht patentfähig. Züchter B dürfte zwar mit einer Sorte von Züchter A weiterzüchten, seine Kreation jedoch nicht auf den Markt bringen, solange es sich dabei um eine Maispflanze mit der von Züchter A patentierten Eigenschaft handelt.

Patentierbar oder nicht?

Da das Züchtungsverfahren in dem Beispiel auf Gentechnik beruht, kann Züchter A sowohl die Pflanze als auch das Verfahren selbst patentieren. Hätte er allerdings eine konventionelle Zuchtmethode wie Kreuzung und Selektion genutzt, wäre sie nicht patentfähig, da sie im Wesentlichen biologisch ist. Und hier liegt der Knackpunkt: Im Europäischen Patentübereinkommen sind Ausnahmen von der Patentierbarkeit explizit geregelt. Das heißt, alles was nicht ausgeschlossen ist, ist patentfähig. Demnach sind zwar im Wesentlichen biologische Züchtungsverfahren dem Patentschutz nicht zugänglich, die daraus resultierenden Pflanzen mit bestimmten Eigenschaften aber schon. An diesem Umstand entzündete sich 2015 ein Streit, der bis heute andauert und mittlerweile die Politik beschäftigt.

Der Disput begann mit einer Entscheidung der Großen Beschwerdekammer, der höchsten juristischen Instanz des Europäischen Patentamts (EPA). Diese hatte bestimmte Schutzrechtansprüche der Firmen Syngenta und Unilever zugelassen (Entscheidungen »Brokkoli II, G2/13« und »Tomate II, G2/12«) und damit faktisch den Weg frei gemacht zur Patentierung konventionell gezüchteter Pflanzen. Der Beschluss zog eine heftige Debatte nach sich. »Im Hintergrund steht die ethische Frage, ob konventionell gezüchtete Pflanzen dem Patentschutz zugänglich sind; faktisch geht es jedoch um die Unabhängigkeit der Beschwerdekammern des EPA«, erklärt Ulrich Storz, Patentanwalt bei der Kanzlei Michalski, Hüttermann & Partner. Aus einer eigentlich rein juristischen Frage entwickelte sich ein emotional aufgeheizter, politischer Disput.

Selbst das Europäische Parlament sah sich in dem Fall veranlasst, die Europäische Kommission um eine Stellungnahme zu bitten. Das führte laut Storz zu einer Kompetenzüberschreitung: »Die Europäische Kommission teilte mit, aus ihrer Sicht sei das Ansinnen der Biopatentrichtlinie gewesen, [konventionell gezüchtete] Pflanzen vom Patentschutz auszuschließen. Meines Erachtens hat sich die Kommission als Organ der Exekutive damit zur Interpretation rechtlicher Normen geäußert, was nach dem Prinzip der Gewaltenteilung der Judikative obliegt.« Auf die Aussage der Kommission hin habe sich der Präsident des EPA gezwungen gesehen, die Regeln des Europäischen Patentübereinkommens anzupassen. Regel 28, die Ausnahmen von der Patentierbarkeit beschreibt, erhielt einen zusätzlichen Absatz, der die Patentierung konventionell gezüchteter Pflanzen explizit ausschließt – und das trotz anders lautender Entscheidung der Beschwerdekammer.

»Der Präsident des EPA hat damit dem Votum eines Exekutivorgans Folge geleistet, das eigentlich keine Befugnis hat, über europäisches Patentrecht zu votieren«, macht Storz die Tragweite des Falls deutlich. »Damit hat er die Rechtsprechung seiner eigenen Beschwerdekammer ignoriert.« Der Konflikt betraf somit nicht mehr nur den Umgang mit Patenten, sondern auch die Verfassung, weil hier Exekutive und Judikative aneinandergerieten. Unterdessen schuf die technische Beschwerdekammer des EPA Fakten und setzte, nach Beschwerde von Syngenta, die gerade erst geänderte Regel 28 im Dezember 2018 außer Kraft, da sie im Widerspruch zu Artikel 53b stehe, der ebenfalls Patentausschlüsse regelt. Eine Klärung des Konflikts steht aus.

Davon unbenommen herrscht weiterhin die Ansicht vor, dass gentechnisch veränderte Pflanzen dem Patentschutz zugänglich seien. Das gilt auch für Produkte, die mit Hilfe des Genome-Editing-Verfahrens CRISPR-Cas erzeugt wurden. Doch aus der Nutzung dieser Technologie ergeben sich verschiedene rechtliche Probleme, wie Storz erläutert: »Eingriffe mit CRISPR-Cas hinterlassen oft keine Spuren, die das Produkt unterscheidbar machen von einem Erzeugnis, das mit anderen Methoden hergestellt worden ist.« Dies führe zu zivilrechtlichen Schwierigkeiten, da in einem Patentverletzungsverfahren die Beweislast beim Beklagten liege. So müsse ein Züchter, bei dem eine Pflanze mit einer patentierten Eigenschaft aufgefunden werde, nachweisen, dass dieses Merkmal auf eine zufällige Mutation zurückgeht und nicht auf eine gezielte gentechnische Manipulation. »Gen-Knockouts beispielsweise führen Züchter klassischerweise mit Bestrahlung oder chemischer Behandlung herbei – beides erfolgt zufallsbestimmt. Man kann sie aber auch zielgerichtet mit CRISPR-Cas erzeugen, indem man Erbanlagen damit spezifisch deaktiviert.« Produkte, die mit diesen verschiedenen Methoden hergestellt worden sind, lassen sich oft nicht voneinander unterschieden – ein ungelöstes Dilemma.

Publikation aus ethischen Gründen abgelehnt

Immer mehr Forscher und Entwickler nutzen CRISPR-Cas nicht nur im Agrarbereich. Gut in Erinnerung sein dürfte die weltweite Empörung, als der chinesische Biophysiker He Jiankui Ende 2018 auf Youtube verkündete, er habe mit Hilfe dieses Verfahrens bei menschlichen Zwillingen einen vorgeburtlichen Eingriff ins Erbgut vorgenommen und die Kinder damit immun gegen HIV gemacht. Die vermeintlichen Ergebnisse seiner Arbeit sind nie in einem peer-reviewten Journal erschienen, unter anderem, weil die Zeitschriften »Nature« und »JAMA« eine Publikation aus ethischen Gründen ablehnten. Mittlerweile ist He in China zu drei Jahren Gefängnis und einer Geldstrafe von umgerechnet 380 000 Euro verurteilt worden. Sein Fall ist ein besonders krasser, wirft aber ein Schlaglicht auf den enormen Erkenntniszuwachs in der medizinischen Genetik – der schon bald mit vielen neuen Patentanmeldungen in diesem Bereich rechnen lässt. Im Hinblick auf Hes Versuche wäre die Entscheidung jedoch klar, betont Christine Godt, Professorin für europäisches und internationales Wirtschaftsrecht an der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg: »Im Patentrecht steht, Patente würden insbesondere nicht erteilt für Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens – und das fällt darunter.« Die Reaktion der Weltöffentlichkeit habe gezeigt, dass Keimbahneingriffe wie die von He vorgenommenen nicht gewünscht seien. Gelänge es damit aber, Menschen dauerhaft von schweren Erbkrankheiten zu heilen, sei fraglich, ob die Öffentlichkeit bei diesem klaren Veto bliebe.

»Eingriffe mit CRISPR-Cas hinterlassen oft keine Spuren, die das Produkt unterscheidbar machen von einem Erzeugnis, das mit anderen Methoden hergestellt worden ist«
Ulrich Storz, Patentanwalt

Bisher habe es nur wenige Versuche gegeben, gentherapeutische Verfahren zu patentieren, sagt die Expertin für Wirtschaftsrecht. Eine der seltenen Ausnahmen ist die Gentherapie Kymriah. Dabei handelt es sich um eine Methode, um körpereigene Immunzellen mittels Gentechnik so zu verändern, dass sie deutlich effektiver gegen Krebszellen vorgehen. Die Therapie ist zur Behandlung von Krebserkrankungen des Blut bildenden Systems zugelassen; im Idealfall reicht eine Anwendung, um die Krankheit zu besiegen. Entwickelt hat das Verfahren der US-Immunologe Carl June von der University of Pennsylvania. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis sicherte sich 2012 die Exklusivrechte an der Vermarktung und beteiligte sich an den notwendigen klinischen Studien. Das Präparat wurde 2017 in den USA und 2018 in Europa zugelassen. Im Zuge dessen hatte Novartis beim EPA ein Patent für Kymriah beantragt.

Nach einer Beschwerde der Nichtregierungsorganisationen Public Eye und Médecins du Monde, laut der es sich bei Kymriah um eine medizinische Dienstleistung handle und nicht um ein Medikament, zog Novartis Ende 2019 den Patentantrag zurück. Public Eye zufolge war es das erste Mal, dass dies bei einem europäischen Pharmapatent auf Druck einer NGO geschah. Novartis ließ verlauten, das beantragte Schutzrecht sei für die Weiterentwicklung von Kymriah nicht essenziell und die Therapiemethode bereits ausreichend geschützt. Die beiden NGOs hatten ihre Beschwerde unter anderem mit dem hohen Preis von mehr als 300 000 Euro pro Behandlung begründet sowie mit einer drohenden Monopolisierung im Bereich der Gentherapie, sollte Kymriah patentiert werden. Die ethische Brisanz vieler Verfahren der medizinischen Gentechnik wird künftig sicher zu weiteren Auseinandersetzungen führen.

Welches Ausmaß solche Konflikte annehmen können, zeigt die Kontroverse um Myriad Genetics, die 1994 begann. Das US-Unternehmen hatte für zwei bestimmte Genorte, die mit der Ausbildung von Brustkrebs in Zusammenhang stehen, Patente angemeldet. Myriad argumentierte, durch eine Untersuchung von Mutationen in den Genen BRCA1 und BRCA2 sei es möglich, Brustkrebsrisikopatienten sicher zu identifizieren. Wie mittlerweile aber bekannt, bedeuten Mutationen in diesen Erbanlagen keineswegs, dass sich mit Gewissheit eine Krebserkrankung ausprägen wird. 2001 bekam Myriad Genetics vom EPA ein Patent auf BRCA1, was internationale Proteste diverser Organisationen nach sich zog. Das EPA widerrief seine Entscheidung drei Jahre später, gab aber einem neuen Patentantrag im Jahr 2008 statt. In den USA erteilte das dortige Patentamt bereits Mitte der 1990er Jahre mehrere Schutzrechte unter anderem auf die isolierten DNA-Sequenzen beider Gene. In der Folge fiel Myriad Genetics durch eine aggressive Lizenzsierungspolitik auf und verlangte, dass alle Proben, die auf BRCA-Mutationen getestet werden sollen, direkt in die Firmenzentrale nach Utah geschickt werden. Eine solche Untersuchung kostete wegen der Lizenzgebühren zwischen 2400 und 3500 Dollar. Darüber hinaus untersagte Myriad Genetics anderen Forschungseinrichtungen, alternative Diagnoseverfahren für Mutationen in den Genen anzubieten.

Entscheidung des obersten Gerichts beendet Diskussion

Die Diskussion, ob man in der Natur vorkommende Gene überhaupt patentieren könne, flammte nach der Patenterteilung an Myriad Genetics wieder auf. 2009 reichte ein Zusammenschluss aus drei Forschungsverbänden beim US-amerikanischen Supreme Court Klage gegen die Myriad-Patente ein. Die Entscheidung fiel 2013, wie Godt erläutert: »Der Supreme Court hat nur jene Patente entzogen, die sich direkt auf die natürliche DNA-Sequenz beziehen, welche auch abgelesen wird. Die komplementäre DNA (cDNA), die im Labor aus der mRNA erzeugt wird, bleibt als technisch-künstliches Objekt patentierbar. Insofern ist der Patentierung von Genen, die in der Natur vorkommen, ein Riegel vorgeschoben worden.« Als das Urteil fiel, sei die Sequenzierung von Genen bereits eine Standardtechnik gewesen und Gensequenzen nicht mehr als Ergebnis einer erfinderischen Tätigkeit betrachtet worden. Der Supreme Court habe somit die Diskussion um die Product-of-Nature-Doktrin öffentlichkeitswirksam beendet, die in den Patentämtern zu jenem Zeitpunkt bereits längst abgeschlossen gewesen sei.

Biopatente werden weiterhin heftig umstritten bleiben, denn wo wirtschaftliche Interessen und moralische Erwägungen zusammenprallen, kommt es zu Konflikten. Die Geschichte zeigt aber, dass sich die Öffentlichkeit aktiv und teils auch erfolgreich in den Patenterteilungsprozess einmischen kann. Hier hilft allerdings kein Schwarz-Weiß-Denken, wie Godt zusammenfasst: »Wir kommen mit der Ja-Nein-Frage, ob Patente erteilt werden sollen oder nicht, nicht unbedingt weiter. Künftige Generationen müssen sich damit befassen, wie der Schutzbereich definiert werden soll, und dafür brauchen wir Regeln.« Besonders angesichts der raschen Entwicklungen in der Gentechnik und im Genome Editing sollten diese Regeln formuliert sein, bevor eine neue Welle von Patentanträgen anbrandet.