Pädiatrie: Testergebnisse zu Medikamenten für Kinder nur selten publiziert
Ergebnisse aus Studien, in denen die Eignung von Medikamenten für Kinder überprüft wird, gelangen nur selten in Fachmagazine. Dabei fallen vor allem jene unter den Tisch, in denen eine schlechtere oder fehlende Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken attestiert werden, berichten Daniel Benjamin von der Duke-Universität und seine Kollegen.
Von 1996 bis 2004 hatten Pharmafirmen in den USA 253 Studien durchgeführt, um Medikamente gegen Schmerzen, Diabetes, Reflux, psychische Störungen und vieles mehr bei Kindern zu testen. Hintergrund war das "Pediatric-exclusivity"-Programm der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde FDA: Es kann Firmen einen längeren Patentschutz einräumen, wenn diese die Anwendung bei Kindern ausdrücklich untersucht haben. Bei hundert Medikamenten im Rahmen dieser Tests mussten die Forscher Angaben zur Dosierung, Wirksamkeit oder Sicherheit für Kinder nachbessern, berichtet Benjamin. Nur 37 davon wurden allerdings in Fachzeitschriften publiziert.
Am ehesten gelangten dabei Dosierungsänderungen in die Fachliteratur – von ihnen wurde knapp die Hälfte veröffentlicht. Dahinter liegen mit 43 Prozent Angaben zu Sicherheitsinformationen und mit 38 Prozent das Eingeständnis, dass der Wirktstoff bei Kindern überhaupt keine Wirkung zeige.
Bislang werden Medikamente für Kinder häufig off-label, außerhalb der Zulassung, angewendet: Man errechnet aus bisherigen Erfahrungen an anderen Kindern und Erwachsenen die Dosis für den aktuellen kleinen Patienten. Der Körper von insbesondere sehr jungen Kindern entspricht jedoch in vielem nicht dem erwachsenen Organismus – die Abbauleistung der Organe ist häufig noch nicht ausgereift, das Verhältnis von Wasser zu Fett im Körper ist anders, die Blut-Hirn-Schranke ist durchlässiger. Die Europäische Union hat daher im Juni eine Verordnung gebilligt, nach der Pharmafirmen alle neuen Arzneimittel auch an Kindern klinisch testen müssen. Prüft ein Konzern nachträglich ein bereits zugelassenes Medikament, bekommt er ähnlich wie in den USA eine Verlängerung des Patentschutzes um ein halbes Jahr.
Von 1996 bis 2004 hatten Pharmafirmen in den USA 253 Studien durchgeführt, um Medikamente gegen Schmerzen, Diabetes, Reflux, psychische Störungen und vieles mehr bei Kindern zu testen. Hintergrund war das "Pediatric-exclusivity"-Programm der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde FDA: Es kann Firmen einen längeren Patentschutz einräumen, wenn diese die Anwendung bei Kindern ausdrücklich untersucht haben. Bei hundert Medikamenten im Rahmen dieser Tests mussten die Forscher Angaben zur Dosierung, Wirksamkeit oder Sicherheit für Kinder nachbessern, berichtet Benjamin. Nur 37 davon wurden allerdings in Fachzeitschriften publiziert.
Am ehesten gelangten dabei Dosierungsänderungen in die Fachliteratur – von ihnen wurde knapp die Hälfte veröffentlicht. Dahinter liegen mit 43 Prozent Angaben zu Sicherheitsinformationen und mit 38 Prozent das Eingeständnis, dass der Wirktstoff bei Kindern überhaupt keine Wirkung zeige.
Bislang werden Medikamente für Kinder häufig off-label, außerhalb der Zulassung, angewendet: Man errechnet aus bisherigen Erfahrungen an anderen Kindern und Erwachsenen die Dosis für den aktuellen kleinen Patienten. Der Körper von insbesondere sehr jungen Kindern entspricht jedoch in vielem nicht dem erwachsenen Organismus – die Abbauleistung der Organe ist häufig noch nicht ausgereift, das Verhältnis von Wasser zu Fett im Körper ist anders, die Blut-Hirn-Schranke ist durchlässiger. Die Europäische Union hat daher im Juni eine Verordnung gebilligt, nach der Pharmafirmen alle neuen Arzneimittel auch an Kindern klinisch testen müssen. Prüft ein Konzern nachträglich ein bereits zugelassenes Medikament, bekommt er ähnlich wie in den USA eine Verlängerung des Patentschutzes um ein halbes Jahr.
Wenn Sie inhaltliche Anmerkungen zu diesem Artikel haben, können Sie die Redaktion per E-Mail informieren. Wir lesen Ihre Zuschrift, bitten jedoch um Verständnis, dass wir nicht jede beantworten können.