Herr Zepp, wie kritisch ist der Mangel an Impfstoffen gegen Kinderkrankheiten?

Mir ist nicht bekannt, dass durch den Lieferengpass ein Kind, das geimpft werden sollte, aktuell nicht in einem vertretbaren Zeitrahmen geimpft werden konnte. Lieferverzögerungen bei Impfstoffen kamen auch in der Vergangenheit immer wieder vor, das sollte einem bewusst sein.

Ein Antibiotikum etwa ist eine pharmakologische Substanz, die in klinischen Studien überprüft und dann als Medikament zugelassen wird. Anschließend kann es immer wieder in gleicher Qualität hergestellt und gelagert werden. Bei Impfstoffen verhält es sich etwas anders: Sie sind biologische Produkte mit Bestandteilen von Bakterien oder Viren; manche Impstoffe bestehen aus ganzen lebenden Viren. Da die Impfantigene in der Regel in Kulturverfahren erzeugt werden, muss jede Charge qualitätsüberprüft und von der Zulassungsbehörde freigegeben werden. Entspricht bei den Kombinationsimpfstoffen nur ein einziger Bestandteil nicht den Qualitätskriterien, fällt das gesamte Produkt aus.

Aus meiner Sicht ist die gegenwärtige Reaktion auf den Lieferengpass in Medien und Öffentlichkeit übersteigert. Der Hersteller hat die Behörden und die Ärzteschaft am 15. Januar auf Verzögerungen in der Produktion und Auslieferung für seinen Sechsfach-Impfstoff für Säuglinge und das zweite Lebensjahr sowie für den Vierfach-Impfstoff Masern-Röteln-Windpocken-Mumps hingewiesen. Damals kündigte er an, dass sich diese Verzögerungen bis Mitte Februar oder Mitte März, für Großpackungen auch bis April hinziehen könnten. Das ist zwar unerfreulich, aber kein Drama. Denn zum einen gibt es noch Bestände bei Apotheken und Großhändlern, und zum anderen können wir Alternativimpfstoffe nutzen oder die Impfplanung anpassen.

Wie sehen die Alternativen aus?

Wichtig ist, dass die Kinder zum frühesten möglichen Zeitpunkt geschützt werden. Bei eingeschränkter Verfügbarkeit sollten also bevorzugt die Säuglinge im ersten Lebensjahr mit dem Sechsfach-Impfstoff geimpft werden: Gerade für diese Altersgruppe ist der Schutz gegen Erreger bedeutend, die schwere Infektionen im Säuglingsalter wie etwa Keuchhusten und Haemophilus auslösen können. Idealerweise sollte das normale Impfschema – dreimal im Abstand von vier Wochen – eingehalten werden. Bei einer nur kurzzeitigen Lieferverzögerung, wie jetzt angekündigt, ist ein Impfabstand von fünf oder sechs Wochen bis zur nächsten Impfung auch vertretbar: Hauptsache, es wurde nach der 8. Lebenswoche und damit früh genug begonnen.

Dann ist in jedem Fall bei den am meisten gefährdeten jungen Säuglingen eine Grundlage für den Infektionsschutz vorhanden. Bei der Auffrischungsimpfung im zweiten Lebensjahr wird ein Zeitfenster vom vollendeten 11. bis 14. Monat empfohlen. Wenn der Impfstoff tatsächlich knapp wird, können wir in dieser Altersgruppe die Impfung ohne Risiko für den Impfling problemlos um vier, fünf Monate nach hinten verschieben, um so Impfstoffe für die Säuglinge bereitzustellen. Alternativ kann auch ein Fünffach-Impfstoff eingesetzt werden. Er enthält alle Komponenten außer Hepatitis B und ist bisher uneingeschränkt verfügbar.

Hier müsste die Hepatitis-B-Impfung einzeln gegeben oder später nachgeholt werden. Gleiches gilt für die Mumps-Masern-Röteln-Windpocken-Kombination. Ärzte können auf Alternativprodukte anderer Hersteller oder die Kombinationsmöglichkeit eines Mumps-Masern-Röteln-Impfstoffs mit einer Einzeldosis Windpocken zurückgreifen. Wir haben also Ausweichmöglichkeiten, und mit ein bisschen Augenmaß sollte es gelingen, jedes Kind angemessen zu impfen.

Der Hersteller kam angeblich mit der Produktion nicht nach, weil er die Kapazitäten für die Schweinegrippe nutzen musste: Wird tatsächlich zwischen den einzelnen Krankheiten und Risiken abgewogen?

Beim Sechsfach-Impfstoff war es wohl tatsächlich so, dass einer der Bestandteile in der Qualitätsüberwachung eine verzögerte Freigabe erhielt und sich deshalb die gesamte Produktion nach hinten verschoben hat. Das hängt also nicht mit der Herstellung von Influenza-Impfstoffen zusammen. In mittelbarem Zusammenhang mit der Fertigung von H1N1-Impfstoffen steht laut veröffentlichter Berichte der verzögerte Masern-Röteln-Windpocken-Mumps-Impfstoff: Die Erzeugung eines Puffersubstrats, in das das Mittel gegeben werden muss, sei aus Kapazitätsgründen verändert worden, um den Bedarf für die Grippeimpfstoffe zu decken. Hier entstand der Engpass in der Endfertigung und ebenfalls weniger in der Herstellung der eigentlichen Impfviren.

Diese Entscheidungen mussten aber schon im letzten Sommer und Herbst getroffen werden. Damals ging man noch davon aus, dass die neue H1N1-Grippe eine große Bedrohung darstellen könnte, an der womöglich viele Menschen schwer erkranken oder sterben. Alle großen Hersteller haben sich deshalb darauf konzentriert, den Grippeimpfstoff zeitgerecht zu liefern. Möglicherweise hat man dabei geringe zeitliche Verzögerungen der Produktion anderer Impfstoffe akzeptiert. Bei Mumps-Masern-Röteln-Windpocken haben wir hier zu Lande allerdings eine Impfquote von etwa 85 Prozent in der Bevölkerung, so dass viele Menschen gut geschützt sind. Eine zeitlich begrenzte Verzögerung der Impfung um vier bis acht Wochen sollte daher keine nachteiligen Folgen für die Kontrolle dieser Infektionskrankheiten haben.

Dennoch: Warum macht man sich von einem einzigen Hersteller abhängig?

Wünschenswert ist es natürlich, wenn nicht nur ein Unternehmen bestimmte Impfstoffe anbietet, da wir grundsätzlich vom Wettbewerb profitieren. Er wirkt sich positiv auf die Preise aus und verringert das Risiko von Engpässen. Wo monopolistische Strukturen vorliegen, kann es immer wieder Probleme geben, wie vor zwei Jahren, als wir nur einen Hersteller eines Pneumokokken-Kombinationsimpfstoffs hatten. Als die Produktion bei dem US-amerikanischen Konzern knapp wurde, wirkte sich das sehr schnell auf die Verfügbarkeit in Europa aus. Mittlerweile gibt es ein Konkurrenzprodukt, und schon hat sich der Markt entspannt.

Und im aktuellen Fall der Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK)?

Der Sechsfach-Impfstoff gehört zu den wenigen Fällen, in denen es zurzeit tatsächlich nur einen Anbieter gibt. Ein zweiter Hersteller, Sanofi-Pasteur, hat sein Produkt vor einigen Jahren vom Markt genommen, weil die Hepatitis-B-Komponente keinen anhaltenden Schutz bewirkt hat. Sollte der Sechsfach-Impfstoff von GSK tatsächlich knapp werden, kann man auf den verfügbaren Fünffach-Impfstoff von Sanofi-Pasteur ausweichen und Hepatitis B extra impfen. Es gibt also Lösungen. Für die Mumps-Masern-Röteln-Windpocken-Impfung existieren ebenfalls einige Alternativen. Die Botschaft lautet also: keine Panik.

Warum greifen andere Anbieter die Monopolstellung beim Sechsfach-Impfstoff nicht an?

In den vergangenen 20 Jahren wurden hochwirksame Impfstoffe gerade für das Säuglings- und Kleinkindalter entwickelt. Vielen Eltern und ihren Kindern ist aber nur schwer zu vermitteln, dass für das Erreichen des wichtigen Impfschutzes bei einem Arztbesuch möglicherweise bis zu vier Injektionen verabreicht werden müssen. Daher war die Entwicklung von Kombinationspräparaten erforderlich, um die Akzeptanz der Impfungen und das Erreichen der Impfziele sicherzustellen.

Diese Impfmittel sind allerdings extrem komplizierte Medizinprodukte. So hat die Entwicklung der Sechsfach-Impfstoffe rund 15 Jahre gedauert. Es begann mit der Kombination Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, der man dann Haemophilus influenzae und schließlich Hepatitis B sowie inaktivierte Polio hinzufügte. Man kann jedoch nicht alle Einzelsubstanzen einfach so in einer Spritze zusammenmischen. Sie aufeinander abzustimmen, ist ein hochkomplexer technologischer Prozess, da die einzelnen Komponenten unterschiedliche pH-Optima haben können oder sich gegenseitig beeinflussen. Aus immunologischer Sicht ist das zwar eine sehr interessante Aufgabe, macht die Entwicklung und Erzeugung aber auch sehr schwierig.

Zwei große Hersteller haben sich in der Vergangenheit dieser Herausforderung gestellt: GSK und Sanofi-Pasteur. Letzterer hat sein Produkt dann, wie gesagt, wieder vom Markt genommen. Für ein neues Mittel hätte der Hersteller erneut in die aufwändige und teure Neuentwicklung einsteigen müssen. Ob sich ein solches neues Produkt dann später gegen einen gut etablierten, sicheren und wirksamen Impfstoff am Markt durchsetzen kann, bestimmt die Entscheidungen der Hersteller zumindest mit.

Herr Zepp, wir danken Ihnen für das Gespräch.