Lexikon der Biochemie: Gute Laborpraxis
Gute Laborpraxis, GLP (engl. good laboratory practice), bestimmt die Richtlinien für den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen Prüfungen klinischer und nichtklinischer Labors geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie für die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfung. Die allgemeine Verwaltungsvorschrift mittels derer die Einhaltung der Grundsätze der GLP überwacht wird, wurde per Gesetz am 15.5.1997 erlassen (I G II 3 – 61042-6). Voraussetzung für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ist eine Inspektion. Für folgende Prüfungen kann bescheinigt werden, dass sie GLP-gerecht durchgeführt werden: 1) Prüfung zur Bestimmung physikalisch-chemischer Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen, 2) Prüfung zur Bestimmung toxikologischer Eigenschaften, 3) Prüfung zur Bestimmung erbgutverändernder Eigenschaften (in vitro und in vivo), 4) ökotoxikologische Prüfung zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestische Organismen, 5) Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Akkumulation und zur Metabolisierung, 6) Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen, 8) Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme, 9) analytische Prüfungen an biologischen Materialien. Zu den Grundsätzen der GLP zählen z. B.: 1) es sind qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vorhanden; 2) das Personal wird ausgebildet und regelmäßig aus- und weitergebildet. Hierüber werden Aufzeichnungen geführt; 3) die Mitarbeiter sind mit ihren Aufgaben vertraut; 4) Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen werden gemäß den nationalen und/oder internationalen Vorschriften angewandt; 5) ein Qualitätssicherungsprogramm und Mitarbeiter für dessen Umsetzung sind vorhanden; 6) Kopien aller Prüfpläne werden aufbewahrt; 7) alle Standard-Arbeitsanweisungen werden chronologisch geführt; 8) jede Prüfung wird termingerecht und ordnungsgemäß mit einer ausreichenden Anzahl an Mitarbeitern und einem qualifizierten Prüfleiter durchgeführt und 9) die Führung des Archivs unterliegt einem Verantwortlichen. Der Prüfleiter muss sicherstellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt und alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden und die Prüfberichte im Archiv aufbewahrt werden (15 Jahre). Das Personal seinerseits hat die Aufgabe, sicherheitsbewußt zu arbeiten.
Ein Labor, das den Grundsätzen der GLP genügt, muss über ein Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das sicherstellt, dass dem Personal der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen. Um sicher zu gehen, dass der Prüfplan und die Arbeitsanweisungen eingehalten werden, führt das Qualitätssicherungspersonal regelmäßige Inspektionen und/oder Überprüfungen (Audit) einer laufenden Prüfung durch.
Labors müssen räumlich so eingerichtet sein, dass einzelne Arbeitsabläufe voneinander getrennt werden und biologisch gefährliche Stoffe separat untersucht werden können. Die Bereiche für Eingang und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen müssen voneinander getrennt sein, um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden. Alle verwendeten Geräte müssen regelmäßig gereinigt und überprüft werden. Reagenzien müssen gekennzeichnet sein (IUPAC-Name, Chemical-Abstract-Nummer, Code). Von jeder Charge der Referenz- und Prüfsubstanzen müssen Identität, Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung und Konzentration bekannt sein. Tiere, Pflanzen und mikrobielle Systeme müssen in geeigneter Weise untergebracht und gepflegt werden. Neu eingetroffene Tiere und Pflanzen müssen vor einer Prüfung getrennt untergebracht werden und dürfen bei Auftreten einer ungewöhnlichen Sterblichkeit nicht eingesetzt werden.
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